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        不銹鋼除菌過濾器能有這么好的過濾效果是什么原因

        更新時間:2018-12-22 點(diǎn)擊量:2580
           不銹鋼除菌過濾器能有這么好的過濾效果是什么原因
         
          為了確保不銹鋼除菌過濾器的過濾效果,需要對過濾器的使用前和使用后進(jìn)行完整性測試,以確保其過濾有效。目前主要的完整性測試方法有前進(jìn)流、氣泡點(diǎn)和水侵入等測試方法。
         
          隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的實施,過濾器的完整性測試越來越受到企業(yè)和藥監(jiān)檢查官員的重視,幾乎是逢檢必查,特別是關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經(jīng)*成為每次各種類型的檢查重點(diǎn)。
         
          在上述材料的過濾器中,混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測,一般視作無法檢測,故其無法成為較好的終端除菌過濾器,存在較大的無菌質(zhì)量風(fēng)險。從質(zhì)量風(fēng)險分析角度分析無菌過濾與相關(guān)改進(jìn)
         
          隨著藥品(特別是無菌制劑)的安全性受到越來越廣泛的關(guān)注,無菌制劑的生產(chǎn)過程也受到藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越嚴(yán)格的管理,無菌制劑的滅菌、無菌操作及除菌過濾等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟被逐漸放大置于大強(qiáng)度和頻度的監(jiān)管中,而這確實也是無菌制劑的關(guān)鍵控制點(diǎn)。筆者所在單位有一條小容量注射劑流水線,生產(chǎn)產(chǎn)品為非終滅菌無菌制劑,主要以除菌過濾和無菌操作保證再輔之以終100℃水浴滅菌相結(jié)合的方式來達(dá)到無菌控制要求。
         
          不銹鋼除菌過濾器需要完整性測試合格后對藥液過濾,過濾完成后再次完整性測試合格才能夠?qū)⒈九幰河糜诠嘌b。這種系統(tǒng)較連續(xù)系統(tǒng)的大優(yōu)點(diǎn)是生產(chǎn)安排靈活,管道內(nèi)殘留很小,特別適合藥物活性成分貴重,批量小的情況。

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